FDA批準了輝瑞的鼻噴劑新藥，用于急性偏頭痛治療
發(fā)布日期：2023-03-13 15:12
3月9日，F(xiàn)DA批準了本月以來的首個新分子實體ZAVEGEPANT（ZAVZPRET）用于急性偏頭痛治療。本品是一種新型的CGRP抑制劑，不論是先兆性的偏頭痛還是沒有先兆性的偏頭痛，都可以使用本品治療，值得一提的是本品是CGRP抑制劑領(lǐng)域的首個鼻噴劑產(chǎn)品，制成鼻噴劑的目的是為了更快速起效。
為了獲得FDA批準，輝瑞做了兩線三期試驗來證明本品的安全有效性。試驗一1 (NCT04571060)中，急性偏頭痛被隨機分為兩組，分別單次給予本品（n=623）或安慰劑（n=646）治療，結(jié)果顯示本品治療組中，23.6%的患者在2小時時實現(xiàn)了完全無頭痛（pain free），而安慰劑組僅為14.9%。本品治療組中，39.6%的患者偏頭痛特性性最不適癥狀（畏光、怕聲、惡心等）消失，而安慰劑組僅有31.1%的患者達到這一水準。試驗二的設(shè)計與試驗一類似，試驗結(jié)果如下所示：
在此之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了多個CGRP單抗（Erenumab、Galcanezumab、Fremanezumab、Eptinezumab），也批準了多個小分子CGRP抑制劑（Ubrogepant、Rimegepant、Atogepant），該靶點的競爭尤其激烈，此前很多分析師預(yù)測的重磅炸彈銷售額均不及預(yù)期。為了讓藥物起效，此前上市的產(chǎn)品多為速釋片和口崩片，使用鼻噴劑技術(shù)的CGRP抑制劑還是首個。不過對于偏頭痛治療而言，鼻噴劑載藥是非常不錯的選擇，除了本品，未來有望獲批的鼻噴劑CGRP產(chǎn)品為Vazegepant。
(文章來源：藥事縱橫)
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